FDA Thailand มีบทบาทสำคัญอย่างมากในการควบคุมคุณภาพอาหารและยาหลากหลายประเภทในไทย โดยจะช่วยสร้างระบบความปลอดภัยในการบริโถคให้ดียิ่งขึ้น! ซึ่งนอกจากตัว FDA Thailand จะเป็นสิ่งสำคัญต่อตัวผู้บริโภคเองแล้วสำหรับเจ้าของแบรนด์หรือผู้ผลิตอาหารเสริมก็ย่อมต้องทราบข้อมูลของ อย. ไทย หรือ FDA คืออะไร มีกฎเกณฑ์อย่างไรเอาไว้ แต่ไม่ต้องห่วงไป… เพราะบทความนี้ Cosma Health จะพามาทำความรู้จัก FDA Thailandกัน!
FDA Thailand คืออะไร?
FDA Thailand หรือสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) เป็นหน่วยงานราชการในสังกัดกระทรวงสาธารณสุข มีหน้าที่หลักในการคุ้มครองและปกป้องประชาชนจากการบริโภคผลิตภัณฑ์ประเภทต่าง ๆ โดย อย. ไทยจะทำหน้าที่ควบคุมและกำกับดูแลผลิตภัณฑ์เหล่านี้ตั้งแต่กระบวนการผลิต นำเข้า จนถึงการจำหน่ายให้ผู้บริโภค เพื่อให้มั่นใจว่าผลิตภัณฑ์ที่วางจำหน่ายในท้องตลาดมีคุณภาพ ปลอดภัย และมีประสิทธิภาพตามที่กล่าวอ้างจริง
นอกจากนี้ FDA Thailand ยังมีบทบาทสำคัญในการออกใบอนุญาตและเครื่องหมายรับรองสำหรับผลิตภัณฑ์สุขภาพ ตรวจสอบและเฝ้าระวังคุณภาพผลิตภัณฑ์ในท้องตลาด รวมถึงให้ความรู้และข้อมูลที่ถูกต้องเหมาะสมแก่ประชาชน เพื่อให้สามารถเลือกซื้อและใช้ผลิตภัณฑ์สุขภาพได้อย่างปลอดภัย อย. ยังทำงานร่วมกับหน่วยงานที่เกี่ยวข้องทั้งในและต่างประเทศ เพื่อพัฒนามาตรฐานและกฎระเบียบ เพื่อให้สามารถคุ้มครองผลิตภัณฑ์สุขภาพต่าง ๆ เกิดประโยชน์ต่อสุขภาพของประชาชน ซึ่งจะช่วยส่งเสริมการค้าและการส่งออกผลิตภัณฑ์สุขภาพของไทยไปยังต่างประเทศได้ด้วย
ทำไมต้องมีเลข อย. บนผลิตภัณฑ์อาหารเสริม?
เจ้าของแบรนด์อาหารเสริมและผู้ผลิตจำเป็นต้องรู้จัก FDA Thailand เพราะเป็นหน่วยงานสำคัญที่กำกับดูแลคุณภาพและความปลอดภัยของผลิตภัณฑ์สุขภาพในประเทศไทย การได้รับการรับรองจาก อย. ไม่เพียงแต่เป็นการปฏิบัติตามกฎหมายเท่านั้น แต่ยังช่วยสร้างความน่าเชื่อถือให้กับแบรนด์ของเรา ซึ่งส่งผลดีต่อธุรกิจในหลาย ๆ ด้าน โดยเฉพาะในยุคนี้ที่ผู้บริโภคหันมาใส่ใจสุขภาพและความปลอดภัยในการใช้ผลิตภัณฑ์อาหารเสริมกันมากขึ้น!
ยกตัวอย่างประโยชน์ที่เจ้าของแบรนด์และผู้ผลิตจะได้รับจากการผ่านการรับรองของ อย. ไทย ได้แก่
- เพิ่มความน่าเชื่อถือให้กับอาหารเสริมและแบรนด์
- สร้างความมั่นใจให้กับผู้บริโภคในการเลือกซื้ออาหารเสริมของเรา
- เพิ่มโอกาสทางการตลาดและความได้เปรียบในการแข่งขัน
- ช่วยในการวางแผนธุรกิจ ตั้งแต่การพัฒนาผลิตภัณฑ์ถึงการทำการตลาด
- ลดความเสี่ยงในการถูกลงโทษหรือระงับการจำหน่ายอาหารเสริม
- แสดงความรับผิดชอบต่อผู้บริโภคและสังคม ส่งผลดีต่อภาพลักษณ์แบรนด์อาหารเสริมได้ดี!
ประเภทของผลิตภัณฑ์ที่อยู่ภายใต้การดูแลของ FDA Thailand มีอะไรบ้าง?
FDA Thailand หรือสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) มีหน้าที่กำกับดูแลผลิตภัณฑ์สุขภาพหลากหลายประเภท เพื่อคุ้มครองความปลอดภัยของผู้บริโภคและส่งเสริมคุณภาพชีวิตของประชาชน เจ้าของแบรนด์และผู้ผลิตอาหารเสริมจึงต้องทำความเข้าใจถึงประเภทอาหารเสริมที่ต้องผ่าน อย. ไว้ด้วยเพื่อให้สามารถวางแผนสร้างแบรนด์อาหารเสริมได้อย่างถูกต้อง โดยประเภทของผลิตภัณฑ์ที่อยู่ภายใต้การดูแลของ FDA Thailand จะมีทั้งกลุ่มที่จำเป็นต้องมีเครื่องหมาย อย. กำกับก่อนออกจำหน่าย และกลุ่มที่ต้องผ่านมาตรฐานแต่ไม่ต้องมีเลข อย. กำกับ อันจะมีรายละเอียดดังนี้
ผลิตภัณฑ์ที่ต้องมีเครื่องหมาย อย.
เป็นกลุ่มผลิตภัณฑ์ที่ต้องมีเครื่องหมาย อย. กำกับอยู่บนฉลาก ได้แก่
- ผลิตภัณฑ์อาหาร ครอบคลุมตั้งแต่อาหารควบคุมเฉพาะ อาหารที่กำหนดคุณภาพหรือมาตรฐาน อาหารที่รัฐมนตรีประกาศให้เป็นอาหารที่ต้องมีฉลาก และอาหารทั่วไปที่ประสงค์จะแสดงเลขสารบบอาหาร จะต้องมีตัวเลข 13 หลักในกรอบเครื่องหมาย อย.
- เครื่องมือแพทย์ ได้แก่ ถุงยางอนามัย, ถุงมือสำหรับการศัลยกรรม, ชุดตรวจที่เกี่ยวข้องกับการติดเชื้อ HIV, เลนส์สัมผัสหรือคอนแทคเลนส์ และถุงบรรจุโลหิตมนุษย์ จะต้องมีทั้งเครื่องหมาย อย. และเลขที่ใบอนุญาต คือ ผ. (การผลิต) และ น. (การนำเข้า) โดยฉลากจะต้องเป็นภาษาไทย
- วัตถุอันตรายที่ใช้ในบ้านเรือนและทางสาธารณสุข ได้แก่ ผลิตภันฑ์ป้องกันและกำจัดแมลง และผลิตภัณฑ์ฆ่าเชื้อโรค จะต้องมีเครื่องหมาย อย. วอส. กำกับ
ผลิตภัณฑ์ที่ไม่ต้องมีเครื่องหมาย อย.
เป็นกลุ่มผลิตภัณฑ์ที่ไม่ต้องมีเครื่องหมาย อย. กำกับอยู่บนฉลาก แต่จะต้องมีเครื่องหมายอื่น ๆ ที่ทาง FDA Thailand กำหนดเอาไว้ ขึ้นอยู่กับประเภทของผลิตภัณฑ์นั้น ๆ ได้แก่
- ผลิตภัณฑ์ยา ครอบคลุมผลิตภัณฑ์ประเภทยาทุกชนิด ต้องมีเลขทะเบียนตำรับยากำกับ
ผลิตภันฑ์เครื่องสำอาง ครอบคลุมเครื่องสำอางทุกประเภท ต้องมีเลขที่ใบรับจดแจ้ง 10 หรือ 13 หลักกำกับ (ไม่ต้องมีเครื่องหมาย อย. กำกับเหมือนที่หลายคนเข้าใจผิดนะ!) - ผลิตภัณฑ์สมุนไพร เช่น ยาแผนโบราณ ยาแผนไทย ยาตามองค์ความรู้การแพทย์ทางเลือก (ยาแผนจีน) ยาพัฒนาจากสมุนไพร หรือผลิตภันฑ์สมุนไพรเพื่อสุขภาพ จะต้องมีเลขทะเบียนที่, เลขจดแจ้งที่ หรือเลขแจ้งรายละเอียดที่ก็ได้
- เครื่องมือแพทย์ที่ต้องแจ้งรายละเอียด ได้แก่ เครื่องใช้หรือผลิตภัณฑ์ที่ใช้เพื่อกายภาพบำบัด, เครื่องตรวจวัดระดับหรือปริมาณแอลกอฮอล์ในร่างกาย, ชุดทดสอบสารเสพติดเมทแอมเฟตามีนในปัสสาวะ, เครื่องวัดความดันโลหิต, เครื่องวัดออกซิเจนปลายนิ้ว จะต้องมีเลขที่ใบรับแจ้งรายละเอียด คือ จผ. (แจ้งการผลิต) และ จข. (แจ้งการนำเข้า)
- วัตถุอันตรายที่ใช้ในบ้านเรือนและทางสาธารณสุข ได้แก่ ผลิตภัณฑ์ล้างจาน ผลิตภัณฑ์ซักผ้า ผลิตภัณฑ์ทำความสะอาดพื้น ฝาผนัง และเครื่องสุขภัณฑ์ที่มีสารที่ อย. กำหนด จะต้องมีเลขที่รับแจ้งกำกับ
การอ่านและทำความเข้าใจฉลากอาหารเสริม สำคัญต่อผู้บริโภคมาก!
ฉลากอาหารเสริมนั้น เป็นส่วนสำคัญที่จะช่วยให้แบรนด์ของเรามีความน่าเชื่อถือมากยิ่งขึ้น ซึ่งนอกจากจะต้องมีตัวเลขเครื่องหมาย อย. กำกับเพื่อสร้างความไว้วางใจในมาตรฐานแล้ว ก็จำเป็นต้องมีรายละเอียดอื่น ๆ เพิ่มเติมตามกฎหมาย เพื่อให้ผู้บริโรครับทราบข้อมูลเบื้องต้นเกี่ยวกับผลิตภัณฑ์อาหารเสริมของเราด้วย (สามารถเช็ครายละเอียดข้อมูลเบื้องต้นบนฉลากอาหารเสริมได้ที่ ฉลากอาหารเสริมที่ถูกต้อง)
เลข อย. บนอาหารเสริม มีอะไรที่ต้องรู้บ้าง?
ตัวเลขในกรอบเครื่องหมาย อย. จะประกอบด้วยเลข 6 กลุ่มด้วยกัน (ในบทความนี้ขอแยกความแตกต่างออกเป็นสีเพื่อให้ชัดเจนยิ่งขึ้น) ตามหลักของ FDA คือ
XX–X–XXXXX–Y–YYYY
โดยมีรายละเอียดดังนี้
| XX |
กลุ่มเลขจังหวัดที่ตั้งของสถานที่ผลิตอาหารหรือนำเข้าอาหาร
|
| X |
กลุ่มเลขสถานที่ผลิตอาหารหรือนำเข้าอาหาร และหน่วยงานที่เป็นผู้อนุญาต
|
| XXX |
กลุ่มเลขสถานที่ผลิตหรือนำเข้า
|
| XX |
กลุ่มเลขท้ายของปีพุทธศักราชที่อนุญาตผลิตหรือนำเข้า
|
| Y |
กลุ่มเลขหน่วยงานที่ออกเลขสารบบอาหาร
|
| YYYY |
กลุ่มลำดับที่ของอาหารที่ผลิตโดยสถานที่ผลิตอาหารหรือนำเข้าโดยสถานที่นำเข้าอาหารแต่ละแห่ง
|
การขอเลข อย. อาหารเสริมตามหลัก FDA Thailand ต้องมีขั้นตอนอย่างไรบ้าง
1. จดทะเบียนสถานประกอบการ
ก่อนจะเข้าสู่การยื่นคำขอเลข อย. เจ้าของแบรนด์หรือผู้ผลิตอาหารเสริมจะต้องยื่นคำขอจดทะเบียนสถานที่ผลิตอาหารหรือสถานที่นำเข้าก่อนว่ามีมาตรฐานตรงตามหลัก GMP หรือไม่ โดยจะมีการตรวจสอบตั้งแต่สถานที่ผลิต อาคาร การทำความสะอาด กระบวนการผลิต การสุขาภิบาล และการบำรุงรักษาสถานที่นั้น ๆ
แต่สำหรับผู้ผลิตอาหารเสริมบางที่อาจจะมีบริการดำเนินการขอจดทะเบียน อย. ประเทศไทยอย่างถูกต้องให้ด้วย ขึ้นอยู่กับเงื่อนไขของผู้ผลิตหรือโรงงานผลิตอาหารเสริมนั้น ๆ อย่างที่ Cosma Health เป็นโรงงานที่ผ่านมาตรฐานการผลิต GMP และรับดำเนินการจดทะเบียน อย. ประเทศไทย ถูกต้อง 100% ดังนั้น เจ้าของแบรนด์หรือผู้ที่สนใจผลิตอาหารเสริมกับเรา จึงไม่จำเป็นต้องดำเนินการทั้งหมดนี้ด้วยตัวเอง!
2. ขออนุญาตผลิตภัณฑ์เสริมอาหาร
เป็นขั้นตอนการตรวจสอบผลิตภัณฑ์อาหารเสริมโดยตรง เริ่มจากการที่ผู้ผลิตต้องนำส่งตรวจสอบสูตรส่วนประกอบ ซึ่งสูตรส่วนประกอบของอาหารเสริมเป็นไปตามเงื่อนไขที่ทาง FDA Thailand กำหนด ก็จะสามารถเข้าสู่ขั้นตอนการยื่นขออนุญาตผลิตภัณฑ์เสริมอาหารต่อไป แต่หากไม่ผ่านการประเมินจะต้องไปยื่นประเมินความปลอดภัยก่อน โดยเราสามารถตรวจสอบขั้นตอนการยื่นใบจดทะเบียนอาหารพร้อมรายละเอียดของหลักเกณฑ์ทั้งหมดได้ที่ คู่มือการขออนุญาตผลิตภัณฑ์เสริมอาหาร
คำถามอื่น ๆ เกี่ยวกับ FDA Thailand
การยื่นจดทะเบียน อย. ตามหลักของ FDA Thailand นั้นมีขั้นตอนที่ไม่ซับซ้อน แต่มีกฏเกณฑ์หลายอย่างที่ต้องพิจารณา ดังนั้น ผู้ผลิตหรือเจ้าของแบรนด์ที่สนใจอยากผลิตอาหารเสริมอาจจะยังมีข้อสงสัยเกี่ยวกับ FDA Thailand เราจึงขอรวบรวมคำถามที่พบบ่อยมาให้ลองอ่านกัน!
การรับรองจาก FDA Thailand สำหรับเลข อย. มีวันหมดอายุไหม?
ปกติแล้วเลข อย. จะมีอายุ 3 ปี นับตั้งแต่ปีที่ออกใบอนุญาต จึงต้องทำการถ่ายโอนข้อมูลผ่านเว็บไซต์ของ FDA Thailand เพื่อทำเรื่องต่ออายุเลข อย.
การขอ อย. สำหรับอาหารเสริมใช้เวลานานแค่ไหน?
การขอเลข อย. จะต้องมีการตรวจสอบมาตรฐานของโรงงาน จึงจะเข้าสู่กระบวนการยื่นขอเลข อย. อันจะใช้เวลาประมาณ 3-6 เดือนหรือมากกว่า ขึ้นอยู่กับชนิดของผลิตภัณฑ์
การนำเข้าส่วนประกอบจากต่างประเทศมาผลิตอาหารเสริมต้องแจ้ง อย. ไหม?
จำเป็นต้องแจ้งยื่นขออนุญาตการนำเข้าจาก FDA Thailand เพื่อให้ผ่านการตรวจสอบว่าเป็นวัตถุดิบหรือส่วนประกอบที่เป็นอันตรายหรือไม่ แนะนำให้สอบถามกับการ อย. ไทยโดยตรงเพื่อรับทราบข้อมูลที่ถูกต้อง
ถ้าจะส่งออกอาหารเสริมไปจำหน่ายต่างประเทศ ต้องขอ อย. ด้วยไหม?
หากต้องการส่งออกอาหารเสริมไปจำหน่ายต่างประเทศ ผู้ผลิตหรือเจ้าของแบรนด์จะต้องผ่านการพิจารณาจากสำนักงานมาตรฐานเกษตรและอาหารแห่งชาติ (มกอช.) และ สถาบันอาหารเท่านั้น นอกจากนี้ ก็ต้องดำเนินการยื่นขออนุญาตสถานที่ผลิตอาหารและผลิตภัณฑ์อาหารต่อผู้อนุญาต ผ่านการรับรองจาก อย. ด้วยเช่นกัน
สรุป ความสำคัญของ FDA Thailand คืออะไร?
FDA Thailand หรือสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) หรือ FDA คือองค์กรที่มีความสำคัญอย่างยิ่งในการคุ้มครองผู้บริโภคและควบคุมคุณภาพของผลิตภัณฑ์สุขภาพต่าง ๆ ในประเทศไทย การได้รับการรับรองจาก FDA Thailand ไม่เพียงแต่เป็นการปฏิบัติตามกฎหมายอย่างถูกต้อง แต่ยังช่วยให้ผู้บริโภคมั่นใจในคุณภาพและความปลอดภัย ช่วยเพิ่มโอกาสในการทำการตลาด และการพัฒนาแบรนด์อาหารเสริมในระยะยาว ผู้ผลิตและเจ้าของแบรนด์อาหารเสริมจึงต้องใส่ใจในขั้นตอนกระบวนการขอเลข อย. เพื่อให้แบรนด์มีความน่าเชื่อถือมากยิ่งขึ้น
อยากทำแบรนด์อาหารเสริม จด อย. ถูกต้องตามกฎหมาย
ปรึกษาครบ จบ กับ Cosma Health
